顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域竟有這么廣
更新時(shí)間:2022-01-21 點(diǎn)擊次數(shù):896
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域:大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測(cè);特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測(cè)。藥用包材等不容性微粒檢測(cè)。*并高于2020版《中國(guó)藥典》的要求,內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末,及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的操作方法:
?。?)供試品檢查前的準(zhǔn)備。
(2)取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑),經(jīng)微孔濾膜(一般孔徑為0.45um)濾過(guò),置于潔凈的適宜容器中,旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻,靜置待氣泡消失。按顯微計(jì)數(shù)法項(xiàng)下的檢查法檢查,每50ml中含10um以上(≥10um)的不溶性微粒應(yīng)在20粒以下,含25um以上(≥25um)的不溶性微粒應(yīng)在5粒以下。否則表明微粒檢查用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實(shí)驗(yàn)環(huán)境不適于進(jìn)行微粒檢查,應(yīng)重新進(jìn)行處理,檢測(cè)符合規(guī)定后放可進(jìn)行供試品檢查。
?。?)用水沖洗平皿,再用凈化水反復(fù)沖洗,瀝干,置實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。
?。?)在凈化臺(tái)上,將濾器用凈化水沖洗至潔凈,用平頭無(wú)齒鑷子夾取2.4項(xiàng)下符合要求的測(cè)定用微孔濾膜置濾器托架上,用濾器夾固定濾器,倒置,反復(fù)用凈化水沖洗濾器內(nèi)壁,瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。
?。?)待檢樣品應(yīng)事先除去外包裝,并用凈化水將容器外壁沖洗干凈,置適宜實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。
(6)檢查法
標(biāo)示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,在層流凈化臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)20次,使溶液混合均勻,立即小心開(kāi)啟容器,用適宜的方法。